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新制度明确管理者代表需具备专业背景与实践经验，企业须保障履职条件并建立完善质量管理体系。违反规定将面临约谈、通报及法律责任，助力提升医疗器械生产监管效能。

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国家药监局通报四起医疗器械网络销售违法案件，强调平台企业需加强资质审核与违规监测，要求商家依法展示注册证信息，保障用械安全。

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深入解析2024年度高端医疗装备推广应用项目申报要求，聚焦五大重点方向，涵盖申报主体资质、产品准入标准及评审流程，为医疗机构与企业提供建设性参考方案。

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国家药监局通报四起医疗器械网络销售违法案例，涉及注册证展示不全、经营方式变更等问题，强调平台企业需加强合规管理，保障医疗器械质量安全。

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国家药品监督管理局近日发布公告，注销古莎齿科、沃尔德外科及亚太医疗器材三家企业共7个产品的医疗器械注册证，涉及齿科粘接剂、钛合金通用脊柱内固定系统等产品。此举标...

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国家药监局就药品医疗器械质量安全内部举报奖励实施办法公开征求意见，明确奖励标准与反馈渠道，鼓励社会力量参与药品安全风险防控，意见反馈截止至2024年11月9日。

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黑龙江省药监局发布新版医疗器械生产重点监管目录，更新10类高风险产品清单，强化监管以保障医疗安全。本次调整自2024年9月29日起实施，原目录同步废止。

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黑龙江省最新医疗器械生产重点监管品种目录调整，新增腹腔内窥镜手术系统，移除医用防护口罩等2个品种。新版目录包含8类高风险产品，依据国家监管政策动态优化监管重点。

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国家药监局推动医疗器械标准高质量发展，突破2000项标准体系，强化安全监管与产业创新支撑，助力健康中国建设提升国际竞争力。

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国家药监局最新公告显示，2024年9月共批准444个医疗器械产品，涵盖第三类、第二类及港澳台产品，数据反映医疗器械行业动态及监管趋势。

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